Hastalıkların çoğunun tedavisinde doktorunuz tarafından ilaç kullanmanız önerilir. Günde kaç kez, kaç tane, ne sıklıkla, ne şekilde alınacağını izah eder ve bu tedaviye uyum göstermenizi ister. Eczacının reçeteye bakıp raflardan alıp verdiği, saate bakarak birkaç yudum suyla içtiğiniz bu ilaçlar nedir, nasıl bulunur, kutulara konup bizim elimize gelene kadar hangi süreçten geçerler?
‘Gerçek ilaç’ tıp fakültesinden mezun bir hekimin reçeteye yazdığı ve eczane raflarından başka bir yerde satılamayan ilaçtır. Laboratuar çalışmalarında bir hastalıkta etkin olabileceği düşünülen bir ilaç, eczane raflarına ulaşıp reçetelere yazılacak hale gelene kadar 10-15 yıl süren ve 200-800 milyon Amerikan Dolarına mal olan bir yolculuk yapar.
Laboratuarlarda yapılan deneylerde bir etkisi bulunan ilaç adayı önce deney hayvanlarında denenir. Etki mekanizmaları, doz tayini, etkinin seçiciliği konusunda bilgi sağlamaya çalışılır. Bu madde vücutta nasıl yıkılıyor, nasıl atılıyor, hangi dozlarda güvenli, hangi dozda zararlı etkiler göstermeye başlıyor? En fazla ne kadar süre kullanılabiliyor? Bütün bu sorulara yanıtlar bulmak için uzun ve zor çalışmalar yapılır. Bu arada hayvanlarda ve insanlarda yapılacak olan tüm çalışmalar etik kurullardan izin alınarak yapılır. Bunlardan birincisi hayvan etik kuruludur.
Hayvan etik kurulları
Bu kurullar alanında başarılı çalışmalar yapmış bilim insanlarından oluşur. Deney hayvanları üzerinde araştırma yapmayı planlayan araştırmacılar yapacakları çalışmaların ayrıntılarını ve kullanmayı planladıkları deney hayvanı sayısını içeren bir dosyayla hayvan etik kurullarına başvururlar. Bu kurullar deney hayvanlarının yaşama hakkını, acı çekmeme hakkını gözeten kurullardır. Bu hayvanların gereksiz yere acı çekmelerini engellemek, kontrol altında tutmak için neler yapılabilir bunu önerirler. Ayrıca kullanılacak hayvan sayısı gereğinden fazla ise bunu saptar ve daha az kullanılmasını sağlarlar.
Konumuza devam edelim. Sonuçlanan bütün bu çalışmalar eğrisi ve doğrusu ile çeşitli kongrelerde ve toplantılarda sunulur ve bilim adamları ile tartışılır.
Faz Çalışmaları
Hayvan deneyleri sonucunda yeterli güveni sağlayan ilaç adayı klinik deneyler denilen gönüllü insanlar üzerinde deneme aşamasına gelebilir. Bu döneme Faz Çalışmaları Dönemi denir ve ilaç adayı 4 fazdan geçerken en az 4000 en fazla 12.000 insanda denenir. Yıllarca sürecek olan bu dönemde ilaç adayının kuşaktan kuşağa geçebilen bir etkisi olup olmadığı bile değerlendirilir. Bu dönemde yapılacak çalışmalar için araştırmacılar Klinik Araştırmalar Etik Kurulu’ndan izin almak zorundadırlar.
Faz 1; Aday ilacın yalnızca sağlıklı kişilerde denendiği dönemdir. Bu dönemde araştırmalar genellikle sağlıklı gönüllüler üzerinde ilacın güvenli dozunu saptamak ve ilacın emilimi dağılımı gibi çeşitli ölçütler saptanır.
Faz 2; Aday ilacın ilgili hastalarda da denendiği dönemdir. Bu dönem çalışmalarında araştırmalar ilacın
kullanılacağı hastalığa sahip az sayıda gönüllü üzerinde yapılır. Bu sayede ilacın etkinliği ve güvenirliği hakkında bilgi toplanır.
Faz 3; Aday ilacın binlerce gönüllü hasta ve sağlıklı kişide denendiği dönemdir. Bu sayede ilacın etkinlik ve güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilir.
Faz 4; İlacın aday ilaç olmaktan çıkıp ruhsat alarak eczane raflarında satıldığı reçeteye yazılabildiği dönemdir. Halen etkinliği ve yan etkileri izlenmeye devam eder. Bu sırada maliyeti, diğer tedavilerle kıyaslama gibi çalışmalar ile etkinliğinin daha iyi kanıtlanması ve güvenirliğinin daha çok sayıda hasta üzerinde gösterilmesi sağlanır.
Klinik Araştırmalar Etik Kurulu
İnsanlar üzerinde yapılan sağlıkla ilgili çalışmalara klinik çalışma denir. Bu etik kurulun üyeleri insanlar üzerinde daha önce çalışmalar yapmış veya bu konuda kurs görmüş bilim insanlarından oluşur. Kurulda bir de tıp mensubu olmayan sivil üye vardır. Çalışma yapacak olanlar Klinik çalışmada ne yapılacağı ve kaç kişi üzerinde yapılacağına dair ayrıntılı bilgi içeren bir dosya ile etik kurula başvururlar. Etik kurul üyeleri çalışmaya dahil edilecek insanların zarar görmelerine sebep olacak deneylere izin vermezler. Çalışmada gereksiz yere fazla kişi kullanılmasına da engel olurlar.
Konumuza devam edelim; İlaç geliştirme çalışmaları büyük bir ilaç firmalarının araştırma ve geliştirme bölümleri tarafından yapılabilir. Bu araştırmaları ciddi para desteği alabilen üniversiteler de yapabilir. Alınan bütün bu veriler firma tarafından özetlenir ve ilacın o ülkede satılmasına izin verecek olan yetkili kuruma başvurulur. Yurdumuzda bu kurum Sağlık Bakanlığı’na bağlı Türk İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumudur (TİTCK). ABD’de FDA (Gıda ve İlaç Dairesi ), Avrupa Birliğinde EMEA’dır (Avrupa Tıbbi Ürün Değerlendirme Ajansı ). Bu kurumlarda tıp, eczacılık ve gerekli diğer alanlarda konusunda uzman ve başarılı bilim adamlarının oluşturduğu ruhsatlandırma kurullarında ilaç adayı uzun uzun değerlendirilir. Uygun bulunursa ruhsat (eczanelerde satılma izini) verilir ve o ülkenin eczanelerinde satılıp doktor reçetelerine girebilen “gerçek ilaç” haline gelir. Bir ilacın başka bir ülkede ruhsat almış olması yurdumuzda direk ruhsat alması için yeterli değildir.
Değerli okurlar, elinizdeki bir kutu ilaç sizin güvenliğiniz için büyük emek, beyin gücü ve harcamayla oluşur. İnce süzgeçlerden geçer. Sizlere “doğal bitkisel ürün” klişesi ile reklamı yapılan ilaç görünümlü sahte ilaçlardan uzak durunuz. Bunların reklamlarını bir doktor yapıyor olsa bile tanıyıp güvendiğiniz, sizin her şeyinizi bilen kendi doktorunuza danışınız..
Şekil: Binlerce ilaç adayı molekül arasından bir molekülün hangi aşamalardan ne kadar zamanda geçtiği ve ilaç olabildiği görülmektedir.
